LIMS (laboratuvar bilgi yönetim sistemi) nedir?

LIMS, İngilizce Laboratory Information Management System ifadesinin kısaltmasıdır; Türkçede laboratuvar bilgi yönetim sistemi denir. Bir analiz laboratuvarında her gün çok sayıda numune kabul edilir, her numune birden çok analize ayrılır, sonuçları farklı kişiler girer ve onaylar. LIMS bu işi kâğıt formlar ve dağınık tablolar yerine tek kayıtta toplar. Asıl kazancı izlenebilirliktir: rapordaki her sonucun hangi numuneden, hangi metotla ve hangi cihazda elde edildiği, kimin girip kimin onayladığı geriye doğru bulunabilir.

LIMS hangi işleri kapsar?

• Numune kabulü: numunenin kaydı, etiketlenmesi, geliş durumu ve kabul ya da ret kararı.
• Analiz planlaması: numuneye uygulanacak metot ve parametrelerin seçilmesi, işin analiste ya da birime atanması.
• Sonuç girişi: sonuçların elle ya da cihazın ürettiği dosyadan alınması, hesaplanan parametrelerin formülle bulunması.
• Değerlendirme: sonucun yönetmelik ya da müşteri limitleriyle karşılaştırılıp bir uygunluk hükmüne bağlanması.
• Onay ve rapor: sonucun bir ya da birden çok kademede onaylanması, raporun basılması ve gerekirse revize edilmesi.
• Destek kayıtları: cihaz kalibrasyonu ve bakımı, numune saklama ve imha süreleri, faturalama.

LIMS ve akreditasyon

Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için genel gereklilikler TS EN ISO/IEC 17025 standardında yer alır. Gıda Kontrol Laboratuvarları Yönetmeliği akreditasyonu, bir laboratuvarın bu standarda ve destekleyici teknik kriterlere göre değerlendirilmesi, yeterliliğinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesi olarak tanımlar. Değerlendirmeyi Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) yapar. Kurumun kapsamı yetersizse bu işi Avrupa Akreditasyon Birliği ile karşılıklı tanıma anlaşması imzalamış başka bir ulusal akreditasyon kurumu üstlenir.

Yönetmeliğin 2024’te değiştirilen 5. maddesine göre laboratuvarlar analiz yapmadan muayene ve analiz raporu düzenleyemez. Tarım ve Orman Bakanlığının belirleyeceği resmî kontrol numune analizleri için akredite olmak zorundadır ve Bakanlıkça belirlenen kayıt sistemlerini kullanır.

Akreditasyon laboratuvarın kendi sürecidir; yazılım tek başına akreditasyon ya da uygunluk sağlamaz. LIMS’in rolü, denetimde istenen kayıtları düzenli ve geriye dönük okunabilir tutmaktır.

IWB’de LIMS

IWB’de LIMS, Laboratuvar Yönetimi modülüdür. Teklif, fatura ve stok kayıtlarıyla birlikte çalışır. Kabul edilen teklifin laboratuvar satırlarını önizleyip Numune Kayıt Defteri, numuneler ve analizler olarak açarsınız; kabul masasında karekodlu etiket basılır. Mührü bozuk ya da tahrifat işaretli numune normal kabul edilmez: sapmalı kabul edilir ya da reddedilir. Modül 54 metotluk standart metot kütüphanesiyle gelir.

Limitleri laboratuvar kendisi tanımlar. Yönetmelik değerleri ürünle gelmez; limit tabloları sürüm, yürürlük tarihi ve resmî referansla girilir. Her sonuç bu limitlerle karşılaştırılır ve Uygun, Uygun değil, Limit tanımlı değil ya da Sonuçsuz hükmü alır. Sonuçlar elle girilir ya da cihazın ürettiği metin veya Excel dosyasından okunur. IWB cihazlara canlı bağlanmaz.

Onay analist, Laboratuvar Birim Sorumlusu ve Laboratuvar Müdürü olarak üç kademedir; sonucu giren kişi ikinci kademeden itibaren onaylayamaz. Onaylanan her rapora bir doğrulama kodu verilir. Basılı rapordaki karekodu okutan kişi rapor numarası, laboratuvar ve onay tarihi gibi bilgileri görür, sonuç değerlerini görmez. TÜRKAK ve bakanlık belgeleri geçerlilik ve askı tarihleriyle tutulur. Resmî raporda akreditasyon kapsamı dışındaki parametre engellenir.

Her analizin faturalanacak kalemi, laboratuvarın seçtiği anda (örneğin kabulde ya da rapor onayında) faturalanacak analizler listesine eklenir. Satış’ta bu listeden fatura taslağı hazırlanır.